药物研发流程：从发现到上市后监测

# 药物研发流程
## 药物发现
- 目标识别
  - 生物标志物研究
  - 机制研究
- 药物筛选
  - 高通量筛选
  - 结构优化
- 先导化合物优化
  - 结构-活性关系 (SAR) 研究
  - 毒性评估
## 药物设计
- 药物候选物的确定
  - 化合物性质分析
  - 计算机辅助药物设计 (CADD)
## 临床前研究
- 体外实验
  - 初步效能测试
  - 细胞毒性评估
- 动物实验
  - 药代动力学研究
  - 剂量安全性评估
## 临床试验
- I期临床试验
  - 安全性评估
  - 药代动力学及初步疗效
- II期临床试验
  - 有效性评估
  - 副作用监测
  - 适应症验证
- III期临床试验
  - 有效性验证
  - 罕见副作用监测
  - 大规模患者研究
## 新药申请 NDA
- 资料准备
  - 临床数据整理
  - 生产工艺说明
- 向监管机构提交数据
  - 提交申请文件
## 审批过程
- 监管机构审查
  - 数据完整性检查
  - 现场检查
## 上市后监测
- IV期临床试验
  - 长期效果评估
  - 广泛使用中的安全性监测
- 药物警戒
  - 不良反应报告收集
  - 风险评估和管理
## 生命周期管理
- 药物持续改进
  - 配方优化
  - 生产工艺改进
- 新适应症开发
  - 临床转化研究
  - 市场需求评估
- 专利策略
  - 专利申请
  - 市场准入策略