记录填写与管理规范及要求总结与指南

# 记录填写与管理规范及要求总结与指南
## 6.1 总则
- 使用永久性墨水填写
- 记录要求
  - 及时记录
  - 真实记录
  - 内容完整
  - 字迹清晰
- 修改和销毁
  - 不得随意涂改或销毁
  - 原始记录
  - 现场记录
- 填写要求
  - 不能填写的项目用斜杠“/”划去说明
  - 各相关栏目负责人签名不允许空白
## 6.1.2 修改要求
- 签名修改原记录
- 修改步骤
  - 划去原数据/文字
  - 写上修改后的数据/文字
  - 签名修改人姓名全名
  - 修改日期
  - 必要时注明修改原因
## 6.1.3 日期格式约定
- 手写日期
  - 格式：DD MMM YYYY 
- 数字写法
  - 格式：YYYY.MM.DD 或 YYYY_MM_DD
## 6.2 记录的标识
### 6.2.1 记录编号
- 按《QP_01 文件控制程序》要求
- 各空白表单要求
  - 名称
  - 编号
  - 版本号
### 6.2.2 记录流水号
- 填写规则
  - 格式：YYYYMMXX
- 标识组成
  - 记录名称
  - 记录编号
  - 记录流水号
## 6.3 记录的保管和检索
### 6.3.1 记录的保管
- 保管步骤
  - 每月收集、整理
  - 贮存环境要求
    - 保持干燥
    - 防止丢失或损坏
- 重要记录保管要求
  - 生产部记录交质检部
  - 各研发部项目DHF及变更记录
  - 不合格、CAPA、投诉、偏差、验证与确认记录
  - 培训记录转人力资源部保管
### 6.3.2 记录的检索
- 清洁和字迹要求
  - 保持记录清洁
  - 字迹清晰
- 整理要求
  - 按月份及日期顺序整理
  - 通过记录编号和流水号检索
## 6.4 记录的保存期限和处置
### 6.4.1 保存期限
- 保存期限要求
  - 自填写日起，保存15年
  - 产品相关记录保存至产品有效期后15年
### 6.4.2 处置
- 处置步骤
  - 超过保存期限的记录填写《QP_02_F01 记录销毁申请表》
  - 经审核和批准，由指定专人进行销毁
## 6.5 电子记录和数据的管理
### 6.5.1 电子记录真实准确
- 记录要求
  - 真实
  - 准确
  - 完整
  - 及时
  - 可追溯
### 6.5.2 用户权限管理
- 权限有效控制要求
### 6.5.3 更改及删除记录
- 操作要求
  - 经授权人员操作
  - 保留更改及删除的记录
### 6.5.4 备份和保存期限
- 备份要求
  - 进行备份
  - 保存期限按6.4.1要求
  - 保存期内方便查阅