中药研发临床前研究的主要内容及方法探讨

# 中药研发临床前研究的主要内容及方法探讨
## 药学研究
### 药材研究
#### 基原鉴定
- 物种鉴别
- 真伪识别
#### 产地与采收
- 地理环境影响
- 季节性因素
#### 质量标准
- 物理性质
- 化学性质
- 微生物标准
### 炮制加工
#### 传统炮制方法
- 干燥法
- 蒸煮法
- 煅烧法
#### 工艺参数优化
- 温度控制
- 时间优化
#### 新型炮制技术
- 超声波提取
- 微波辅助提取
### 制剂工艺
#### 提取纯化技术
- 溶剂提取
- 色谱分离
#### 剂型筛选
- 片剂
- 液体剂
#### 稳定性试验
- 温度和湿度影响
- 光照条件
### 质量标准
#### 指纹图谱
- HPLC指纹
- TLC指纹
#### 含量测定
- 主要成分含量
- 次要成分监测
#### 重金属检测
- 铅、汞、镉等检测
## 药理毒理研究
### 药效学评价
#### 体外实验
- 细胞增殖实验
- 细胞死亡实验
#### 体内实验
- 动物模型选取
- 给药途径选择
### 作用机制
#### 有效成分筛选
- 活性成分提取
- 化合物结构鉴定
#### 信号通路研究
- 细胞信号传导
- 关键分子靶点
#### 靶点验证
- 药效学验证
- 体外和体内交互作用
### 毒理学研究
#### 急性毒性试验
- LD50测定
- 行为观察
#### 长期毒性试验
- 不良反应监测
- 组织病理学分析
#### 生殖毒性
- 生育能力测试
- 产仔观察
#### 致突变性
- Ames试验
- 哺乳动物细胞突变试验
## 药代动力学研究
### 分析方法开发
#### 成分检测技术
- GC-MS分析
- LC-MS/MS分析
#### 代谢产物鉴定
- 代谢路径研究
- 显示代谢物特征
### 体内过程研究
#### 吸收分布
- 口服和静脉给药比较
#### 代谢转化
- 酶介导代谢研究
#### 排泄途径
- 尿液分析
- 胆汁排泄
### 动力学参数
#### 生物利用度
- 绝对生物利用度
- 相对生物利用度
#### 半衰期测定
- 直线法
- 曲线拟合法
#### 组织分布
- 剂量-浓度关系
- 脑、肝分布研究
## 非临床安全性评价
### 局部刺激性试验
#### 皮肤黏膜刺激
- 皮肤接触实验
- 眼刺激实验
#### 注射部位反应
- 注射后评估
### 过敏性试验
#### 主动过敏
- 灵敏性实验
#### 被动过敏
- 转移实验
### 溶血性试验
#### 体外溶血
- 红细胞溶解实验
#### 体内溶血
- 动物实验评价
### 配伍禁忌研究
#### 化学配伍
- 物质相互作用研究
#### 药理相互作用
- 联合用药效果