口腔护理品GMP管理在D级洁净区的实施要点
该思维导图概述了口腔护理品GMP管理中D级洁净区的关键要素，包括人员卫生管理、洁净区进出控制、环境控制和物料管理。人员需遵循严格的着装和健康检查规范，洁净区的进出流程要严格控制，环境参数需维持在特定范围内，同时进行定期消毒。物料进入流程包括外包装拆除和表面消毒，以确保洁净区的安全和产品的质量。
源码
# 口腔护理品GMP管理
- 人员卫生管理
- 着装要求
- 连体洁净服
- 材质要求
- 无纤维脱落
- 定期灭菌更换
- 专用鞋
- 发网
- 全覆盖
- 口罩
- 全覆盖
- 健康检查
- 年度体检
- 重点传染病检查
- 手部伤口防护
- 疾病报告制度
- 规定样式
- 培训档案
- GMP知识
- ISO13485认证
- 洁净区进出控制
- 进入流程
- 第一阶段：脱外衣
- 饰品移除
- 第二阶段：手消毒
- 使用合适的消毒剂
- 穿着洁净服
- 气闸间控制
- 压差检测标准
- 进出记录
- 人员进出日志维护
- 禁止行为
- 裸手接触产品
- 快速移动
- 未授权进入洁净区
- 环境控制
- 参数标准
- 温度范围
- 18-26℃
- 湿度范围
- 45-65%
- 压差要求
- ≥5Pa（走廊对照）
- 换气频率
- ≥15次/h
- 消毒管理
- 每日消毒
- 75%乙醇擦拭设备
- 每周消毒
- 过氧乙酸空间消毒
- 验证程序
- 消毒剂残留检测
- 物料管理
- 进入流程
- 外包装处理
- 拆除外包装
- 表面消毒措施
- 使用合适的消毒剂
- 传递窗灭菌
- UV设备使用
- 洁净区暂存
- 物料存放要求
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