细胞制备与处理全流程质量控制规范

# 细胞制备与处理全流程质量控制规范
## 前置准备
- 设备检查
  - 设备功能验证
  - 校准记录
- 原料检查
  - 原料来源确认
  - 原料有效期验证
- 包材检查
  - 包材完整性
  - 包材适用性评估
- 耗材检查
  - 耗材清单审核
  - 耗材灭菌检查
- 试剂检查
  - 试剂配方确认
  - 试剂有效性确认
## 种子细胞制备
- 外周血或脐带血采集
  - 采集步骤确认
  - 采集样本标识
- 样本处理
  - 样本分离方法
  - 细胞计数与活性评估
- 原代细胞制备
  - 细胞培养条件
  - 细胞转移与增殖
## 自动扩增
- 培养基泵入
  - 培养基配制
  - 泵装置检查
- 微载体泵入
  - 微载体特性验证
  - 微载体泵入记录
- 细胞泵入P3
  - 细胞泵入量监控
  - 泵入时间记录
- 启动自动扩增工艺
  - 工艺参数设置
  - 工艺运行监控
## 自动分离纯化
- 启动自动微载体分离工艺
  - 分离效率评估
  - 分离参数监控
- 启动自动纯化工艺
  - 纯化步骤记录
  - 纯化质量检测
## 自动定容分装
- 泵入保护剂
  - 保护剂选择
  - 泵入量确认
- 启动自动分装工艺
  - 分装设备验证
  - 分装数据记录
## 程序降温与冻存
- 清洗
  - 设备清洁记录
  - 清洗剂使用记录
- 复苏
  - 复苏方案确认
  - 复苏后细胞检查
- 分装
  - 分装容器确认
  - 分装操作记录
## 质量控制
- 生产前检测
  - 检测流程确认
  - 检测记录存档
- 取样质检
  - 取样方法确认
  - 质检标准执行
- 放行检测
  - 放行标准审核
  - 放行结果记录
- 异常处理SOP
  - 异常情况记录
  - 处理措施评估