世界卫生组织监管机构性能评估手册

# 世界卫生组织监管机构性能评估手册
## 目的和范围
- 明确评估的目标
- 涉及的领域和对象
## 性能评估标准
- 基于全球基准工具（GBT）
  - 确立评估基准
  - 提供国际比较
- 评估监管系统RS
  - 包括各类监管功能
## 性能评估指标（PE indicators）
- 评估监管机构表现的指标
  - 效率
  - 效果
  - 适应性
## 性能评估工具（PE tools）
- 问卷和评估表格
  - 定量与定性评估工具
- 评估活动和操作
  - 如何实施评估
  - 调查对象选择
## WHO专家行为准则
- 披露利益冲突
  - 保护评估的公正性
- 尊重保密性
  - 维护信息安全
- 不损害WHO声誉
  - 确保评估结果的可靠性
## 评估流程
- 准备
  - 识别评估需求
  - 整理评估材料
- 执行
  - 实施评估活动
- 报告性能评估
  - 总结结果及建议
## WHO评估团队
- 多国专家组成
  - 各领域代表性
- 评估团队培训
  - 确保评估一致性
## 评估形式和范围
- 现场或远程评估
  - 灵活的评估方式
- 通过安全平台共享信息
  - 保证数据安全
## 外包活动
- 评估可能扩展到外包组织
  - 如何选择外包单位
- 外包评估的管理
  - 监督外包评估质量
## 性能评估结果
- 决定监管机构是否符合WLA标准
  - 评估结果的影响
  - 改进建议
## 监管功能具体评估方法
- 监管系统
  - 整体功能评估
- 注册和市场授权
  - 监管流程的有效性
- 警戒
  - 应对风险的能力
- 市场监督和控制
  - 产品安全性和有效性监测
- 许可机构
  - 对临床及实验室的许可情况
- 监管检查
  - 实施检查的频率和范围
- 实验室测试
  - 测试的准确性和及时性
- 临床试验监督
  - 研究合规性和伦理审查
- 批放行
  - 根据法规进行放行评估
## 附件
- 行为准则
  - 对专家的行为要求
- 缩写词
  - 常用术语解释
- 术语表
  - 重要概念的定义
- 专家审查评估问卷
  - 收集专家意见和建议
- 现场评估问卷
  - 现场评估使用的工具